Mi a száraz granuláció folyamata?

Száraz granuláció , gyakran nevezik tömörítő granuláció vagy csiga , kritikus egységművelet a gyógyszer-, vegyipari és élelmiszeriparban. Ez egy előnyben részesített módszer a granulátum létrehozására folyékony kötőanyag használata nélkül, ami különösen alkalmas nedvesség-érzékeny és hőérzékeny aktív gyógyszerészeti összetevőkre (API-k) és segédanyagokhoz. Ez a folyamat a nedves granulációval kapcsolatos kihívásokkal foglalkozik, mint például a kiterjedt szárítási idő és az érzékeny anyagok potenciális lebomlása.

A száraz granuláció alapelvei

A száraz granuláció mögött meghúzódó alapelv a tömörítés a nagynyomású pvagyrészecskéket, hogy sűrűsített tömeget képezzenek, amelyet ezután granulátumokba őrölnek. Ez a folyamat maguk az anyagok velejáró kötési tulajdonságaira vagy a száraz kötőanyagok használatára támaszkodik. A cél az ömlesztett sűrűség növelése, az áramlási képesség javítása, a por csökkentése és az alkatrészek szegregációjának megakadályozása a porkeverékben, végül javítva az anyag feldolgozását a későbbi műveletekhez, például a tabletta vagy a beágyazáshoz.

A folyamat lépései

A száraz granuláció általában két fő szakaszot foglal magában:

1. Por tömörítés

Ez a kezdeti szakasz magában foglalja az elsődleges porrészecskék tömörítését kompakt, koherens tömeggé. Ennek két elsődleges technikája van ennek elérésére:

• Slugging: Ebben a módszerben a porkeveréket egy nagy, nagy teherbírású tablettaprésbe adják, amely nagy, rosszul kialakult tablettákat állít elő, úgynevezett "meztelen csigák". A slugás során felhasznált nyomás szoros érintkezésbe kényszeríti a porrészecskéket, ami erős kötések kialakulásához vezet, elsősorban a sportközi erők révén (például van der Waals erők, mechanikus reteszelés). Ezeknek a meztelen csigáknak a mérete és keménysége kulcsfontosságú a következő őrlési lépéshez.

• Roller tömörítés: Ez a leggyakrabban használt és hatékonyabb módszer. A hengeres tömörítésben a porkeveréket két ellenforgató henger között táplálják, amelyek nagy nyomást gyakorolnak, és az anyagot folyamatos, sűrű szalagba vagy lemezbe tömörítik. The gap between the rollers, the roll speed, és the compaction force are critical parameters that influence the density and strength of the ribbon. A senzionált anyag törékeny lemezként lép ki a görgőkből, készen áll a következő szakaszra.

2. Marálás (méretcsökkentés)

Miután a kompaktok (meztelen csigák vagy szalagok) kialakulnak, a őrlés or granuláció lépés. Ez magában foglalja a sűrűsített anyag bontását a kívánt mérettartomány granulátumaiba. Különböző típusú malmok használhatók, beleértve:

• Fitzmills (Mills -malom): Ezek a malmok forgó pengéket használnak, hogy csökkentsék a tömörített anyagot. A malom képernyő mérete meghatározza a granulátum méretének felső határát.

• Oszcilláló granulátorok: Ezek a gépek oszcilláló sávot használnak az anyag átnyomására a képernyőn.

• Kúpos malmok (kúpos képernyőmalmok): Ezeket gyakran előnyben részesítik enyhébb cselekedeteiknél, ami keskenyebb részecskeméret -eloszláshoz és kevésbé finom generációhoz vezethet.

A marás folyamat elengedhetetlen a végső keverék kívánt áramlási tulajdonságainak és tartalmi egységességének eléréséhez. A cél az, hogy olyan szemcséket hozzon létre, amelyek elég erősek ahhoz, hogy ellenálljanak a kezelésnek, de nem olyan keményen, hogy akadályozzák a későbbi tömjeket.

A száraz granuláció előnyei

• Alkalmasság a nedvesség- és hőérzékeny anyagokra: Mivel nem használnak oldószereket vagy vizet, a száraz granuláció ideális olyan API -k számára, amelyek nedvesség vagy megnövekedett hőmérséklet jelenlétében romlanak.

• Csökkentési idő és költség: A szárítási lépés megszüntetése jelentősen csökkenti a feldolgozási időt, az energiafogyasztást és a kapcsolódó költségeket.

• Kevesebb feldolgozási lépés: A nedves granulációhoz képest a száraz granuláció kevesebb lépést foglal magában, egyszerűsítve az általános gyártási folyamatot.

• Javított stabilitás: Bizonyos készítmények esetén a víz hiánya fokozott termékstabilitást eredményezhet.

• Jó az alacsony dózisú gyógyszerekhez: A száraz granuláció javíthatja az alacsony API -koncentrációval rendelkező készítmények tartalmi egységességét azáltal, hogy nagyobb, homogénebb részecskéket hoz létre.

Hátrányok és megfontolások

Miközben számos előnyt kínál, a száraz granulációnak van néhány korlátozása is:

• Porgeneráció: A kezdeti tömörítés és az azt követő őrlési lépések jelentős mennyiségű finom porot eredményezhetnek, megfelelő porgyűjtő rendszereket igényelve, és potenciálisan anyagvesztéshez vezethetnek.

• Korlátozott részecskeméret -eloszlás -ellenőrzés: Kihívás lehet egy nagyon keskeny részecskeméret eloszlásának elérése, száraz granulációval, mint a nedves granuláció.

• Az anyag tulajdonságaitól való függőség: A száraz granuláció sikere nagymértékben támaszkodik a nyersanyagok velejáró tömöríthetőségére és áramlási tulajdonságaira. A rossz összenyomhatósággal rendelkező anyagok nem megfelelőek.

• Felszerelés kopása: A magas nyomás, különösen a görgős tömörítésben, a berendezések fokozott kopásához vezethet.

• Alacsonyabb sűrűségű granulátumok: A száraz granulációval előállított granulátumok néha kevésbé sűrűek lehetnek, mint a nedves granuláció által termelt, ami befolyásolhatja a tabletta jellemzőit.

Kritikus folyamatparaméterek

Számos paraméter kritikus jelentőségű a száraz granulációs folyamat sikere szempontjából:

• Roller tömörítés:

  • Tömörítési erő: Közvetlenül befolyásolja a szalag/meztelen csig sűrűségét és erősségét. Túl alacsony, és a tömörítések törékenyek lesznek; Túl magas, és az anyag túlzottan összetett lehet, ami rossz tengelykötést eredményez.

  • Tekercsebesség: Befolyásolja az anyag rezidencia idejét a görgők között és ezáltal a tömörítés mértékét.

  • Résszélesség: Szabályozza a szalag vastagságát, befolyásolva a teljes sűrűség és a downstream marás hatékonyságát.

  • Adagoló csavar sebessége: Biztosítja a porkonstrációs zóna konzisztens és szabályozott táplálékát.

• Millelés:

  • Malomsebesség: Befolyásolja a méretcsökkentés intenzitását.

  • Képernyő mérete: Meghatározza a granulátum maximális méretét.

  • Rotor konfiguráció: A rotor típusa (például kések előre, kalapácsok előre) befolyásolhatja a granulátum morfológiáját és a bírság generálását.

Következtetés

Száraz granuláció, magában foglaló technikákhoz hasonló hengeres tömörítés granuláció and granuláció csiszoló granulációja , továbbra is létfontosságú és egyre népszerűbb módszer a granulátumok előállításához a különböző iparágakban. A nedvesség- és hőérzékeny anyagok feldolgozásának képessége folyékony kötőanyagok vagy kiterjedt szárítás nélkül felbecsülhetetlen eszközévé teszi a modern gyártást. A készítmények optimalizálása és a magas színvonalú, robusztus adagolási formák előállításának biztosításához elengedhetetlen a készítmények optimalizálása és a kritikus folyamatparaméterek megértésének megértése. Ahogy a gyógyszerészeti fejlesztés továbbra is az érzékeny és komplex molekulákra összpontosít, a hatékony és alkalmazkodó folyamatok, például a száraz granuláció fontosságának fontosságát csak tovább növekszik. $